Wie oben beschrieben fordert das Gesetz von Herstellern von Medizinprodukten die Implementierung eines (zertifizierten) QMS. Hier bietet sich die DIN EN ISO 13485:2016 als Goldstandard für Medizinproduktehersteller an. Durch die Harmonisierungsbestrebungen deckt diese Norm alle grundlegenden Forderungen der MDR ab und bietet innerhalb der Branche eine gemeinsame Basis für Qualitätsstandards. Die Zertifizierung selbst erfolgt ähnlich wie die nach ISO 9001 und wird entweder durch eine Benannte Stelle (notified body) oder eine akkreditierte Zertifizierungsstelle (z. B. TÜV) durchgeführt. Dabei wird zunächst ein umfassendes Zertifizierungsaudit durchgeführt, um die Konformität des QMS mit der Norm zu prüfen. Bei erfolgreichem Abschluss des Audits wird ein für 3 Jahre gültiges Zertifikat ausgestellt, welches wiederum einmal jährlich in einem Überwachungsaudit überprüft wird. Die Führung eines nach ISO 13485 zertifizierten QMS berechtigt zur Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten der Klasse II oder höher.