Die zertifizierbare Qualitätsnorm DIN EN ISO 13485 ist in ihrer aktuellen Fassung seit 2021 im Einsatz und enthält detaillierte Forderungen betreffend der Entwicklung, Herstellung, Zulassung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Sie ist inhaltlich zwar sehr nahe an der Qualitätsmanagementnormenreihe DIN EN ISO 9000ff, unterscheidet sich jedoch in wichtigen, vor allem sicherheitsrelevanten, Punkten von dieser Normenreihe. Die ab 26.05.2021 endgültig in Kraft tretende EU Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) fordert, dass alle Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufbauen und aufrechterhalten. Für Medizinprodukte der Klasse I ist ein System basierend auf den Minimalanforderungen der MDR ausreichend. Produkte höherer Klassen bedürfen ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, welches die Anforderungen abdeckt. Damit wird eine Zertifizierung nach ISO 13485 verpflichtend für alle Hersteller von Produkten der Klasse II und höher.
ISO13485
Die Kernprozesse, die mindestens gefordert werden, sind
- Dokumentenlenkung
- Managementbewertung
- Schulungen und Kompetenzen
- Risikomanagement
- Rückmelde- und Reklamationsmanagement
- Meldungen an Behörden
- Internes Audit
- Lenkung nichtkonformer Produkte
- Korrekturen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Lieferantenmanagement
- Identifikation und Rückverfolgbarkeit
- Überwachung, Lenkung und Kalibrierung von Messinstrumenten
- Validierung von Prozessen und Software
- Qualifizierung von Geräten
- Entwicklung
- Produktion
Die daraus abgeleiteten Anforderungen sind umfangreich und müssen nach erfolgreicher Etablierung kontinuierlich aufrechterhalten werden. Ein Überwachungsaudit durch den Zertifizierer wird jährlich durchgeführt, sowie alle 3 Jahre eine Re-Zertifizierung.