Die ISO 13485 ist aus der ISO 9001 heraus entstanden und ist speziell für die Medizintechnik konzipiert. So fokussiert sie sich deutlich stärke auf die Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit und das Risikomanagement. Damit werden die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) nachweislich erfüllt und eine sichere Herstellung gewährleistet. Die ISO 9001 hat dahingehend ein stärkeres Augenmerk auf Kundenzufriedenheit, Kontinuierliche Verbesserung (KVP) und wirtschaftliche Faktoren.

ISO 9001 vs. ISO 13485

Eine Konformität mit der ISO 9001 bedeutet also nicht, dass das System auch mit der ISO 13485 konform ist und eine Zertifizierung automatisch erlangt werden kann. Beide Qualitätsmanagementsysteme werden zwar oft parallel betrieben, einer ISO 9001 fehlt es jedoch an den genannten Prozessen zur Produktsicherheit. Diese müssen in jedem Fall etabliert und aufrechterhalten werden, um auch zur ISO 13485 konform sein zu können und die Anforderungen der Medizinproduktebranche gerecht zu werden.