Die Zertifizierung gemäß ISO 13485 ist für Hersteller von Medizinprodukten (bis auf Klasse I) gesetzlich durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gefordert. Hier hilft die ISO 13485 bei der Umsetzung der MDR und unterstützt das Unternehmen auf lange Sicht wirtschaftlich. Abe auch abseits der Hersteller ist eine Zertifizierung sehr empfehlenswert. Zulieferer in der Medizintechnik, die eine ISO 13485 vorweisen können, werden bevorzugt von Herstellern als Lieferanten ausgewählt, da es den regulatorischen Aufwand durch die sogenannte „Konformitätsvermutung“ deutlich reduziert. Die gegenseitige Annahme der konformen Prozesse gilt auch für die Zertifizierer und Benannten Stellen. Hersteller (und somit auch die Zulieferer) ersparen sich hiermit also übermäßige Auditlast und erhöhen gleichermaßen die Qualität der Produkte und Dienstleistungen.