Die zertifizierbare Qualitätsnorm DIN EN ISO 13485 ist in ihrer aktuellen Fassung seit 2016 im Einsatz und enthält detaillierte Forderungen betreffend der Entwicklung, Herstellung, Zulassung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Sie ist inhaltlich zwar sehr nahe an der Qualitätsmanagementnormenreihe DIN EN ISO 9000ff, unterscheidet sich jedoch in wichtigen, vor allem sicherheitsrelevanten, Punkten von dieser Normenreihe. Die ab 26.05.2021 endgültig in Kraft tretende EU Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) fordert, dass alle Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufbauen und aufrechterhalten. Ab Medizinprodukten der Klasse II muss dieses QMS auch zertifiziert sein.